LA FAMIGLIA TISSUE-GUARD

Informazioni importanti sui rischi

DURA-GUARD

INDICAZIONI
Patch da usare come sostituto della dura madre durante la chiusura della stessa nel corso di interventi neurochirurgici.

CONTROINDICAZIONI
Il Dura-Guard non è concepito, venduto o destinato a un uso diverso da quanto indicato.

ATTENZIONE
Si raccomanda di seguire la procedura di risciacquo onde evitare che si verifichi una reazione infiammatoria sterile nel tessuto ospite adiacente. Non versare la soluzione di conservazione nel bagno di risciacquo. Per evitare di danneggiare il prodotto, non esporre a sostanze chimiche o sostanze diverse da quelle specificate nella presente procedura di risciacquo. Gli antimicotici non devono entrare in contatto con il Dura-Guard in quanto si ritiene che alterino le caratteristiche di reticolazione del tessuto fissato in preparazioni a base di aldeide. Non congelare. Potrebbe danneggiarsi. Non usare se l’indicatore di gelo è attivo. Non risterilizzare. Non sottoporre a sterilizzazione a vapore, gas (ossido di etilene) o a radiazioni in quanto potrebbe danneggiare il Dura-Guard. Non utilizzare se prima dell’apertura il contenitore non risulta perfettamente sigillato, in quanto potrebbe essere stata compromessa la sterilità. Non porre il contenitore in un campo sterile poiché l’esterno non è sterile. Il prodotto è esclusivamente monouso. Una volta rotta la chiusura ermetica, utilizzare immediatamente. Non richiudere il contenitore né riutilizzare il Dura-Guard. Gettare tutte le parti non utilizzate di Dura-Guard. La mancata ottemperanza delle suddette raccomandazioni potrebbe causare un’infezione chirurgica.

PRECAUZIONI
Risciacquare i guanti chirurgici per rimuovere la polvere dai guanti prima di toccare il Dura-Guard. Prima dell’intervento, informare i pazienti o i loro rappresentanti in merito alle complicazioni che potrebbero essere associate all’uso di questo prodotto. Come per una qualsiasi procedura chirurgica, la deiscenza del sito chirurgico e l’infezione sono complicanze possibili. Monitorare il paziente per eventuali infezioni e prendere le misure appropriate.

Dura-Guard IFU

PERI-GUARD

INDICAZIONI
Per l’uso come protesi per chiusura pericardica e deficienze dei tessuti 
molli che includono: difetti della parete addominale e toracica, ernie (diaframmatica, 
femorale, incisionale, inguinale, lombare, paracolostomica, scrotale e ombelicale), e riparazione 
intracardiaca e dei grossi vasi.

DESCRIZIONE
Il Peri-Guard® viene preparato da pericardio bovino reticolato con glutaraldeide. Il pericardio deriva da bovini nati negli Stati Uniti. Il Peri-Guard viene sterilizzato chimicamente usando 
etanolo e ossido di propilene. Il Peri-Guard è stato trattato con 1 molare di idrossido di sodio 
per 60-75 minuti a 20-25°C.
Il Peri-Guard è confezionato in un contenitore riempito di acqua sterile, apirogena contenete 
ossido di propilene. Il contenuto della confezione intatta e perfettamente chiusa è sterile.
Peri-Guard utilizza tessuto animale; i pazienti devono essere informati prima di qualsiasi procedura.

CONTROINDICAZIONI
Il Peri-Guard non è concepito, venduto o destinato a un uso diverso da quanto indicato.

ATTENZIONE
Si raccomanda di seguire la procedura di risciacquo onde evitare che si verifichi una reazione 
infiammatoria sterile nel tessuto ospite adiacente. Non versare la soluzione di conservazione 
nel bagno di risciacquo.
Per evitare di danneggiare il prodotto, non esporre a sostanze chimiche o sostanze diverse da 
quelle specificate nella presente procedura di risciacquo. Gli antimicotici non devono entrare 
in contatto con il Peri-Guard in quanto si ritiene che alterino le caratteristiche di reticolazione 
del tessuto fissato in preparazioni a base di aldeide.
Non congelare. Potrebbe danneggiarsi. Non usare se l’indicatore di gelo è attivo.

ATTENZIONE
Non risterilizzare. Non sottoporre a sterilizzazione a vapore, gas (ossido di etilene) o a radiazioni in quanto potrebbe danneggiare il Peri-Guard. Non utilizzare se prima dell’apertura il contenitore non risulta perfettamente sigillato, in quanto potrebbe essere stata compromessa la sterilità. Non porre il contenitore in un campo sterile poiché l’esterno non è sterile. Il prodotto è esclusivamente monouso. Una volta rotta la chiusura ermetica, utilizzare immediatamente. Non richiudere il contenitore né riutilizzare il Peri-Guard. Gettare tutte le parti non utilizzate di Peri-Guard. La mancata ottemperanza delle suddette raccomandazioni potrebbe causare un’infezione chirurgica. Il blocco cardiaco completo e il blocco di branca destra completo sono tra le condizioni per cui si impiegano procedure che comportano la riparazione cardiaca vicino ai fasci di conduzione atrio-ventricolari, più particolarmente per la riparazione di difetti del setto atriale.
L’esperienza clinica con valvole cardiache xenograft porcine fissate con glutaraldeide indica che il tessuto fissato può essere soggetto a un successivo attacco da parte del corpo e successivo deterioramento del tessuto. In maniera analoga, il pericardio bovino fissato con glutaraldeide può essere soggetto a successivo deterioramento. I benefici dell’uso di questo tessuto nella riparazione cardiovascolare o nella riparazione di deficienze dei tessuti molli devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di aneurisma o emorragia o indebolimento del cerotto 
risultanti dal deterioramento del tessuto.

Peri-Guard IFU

VASCU-GUARD

INDICAZIONI
Per l’uso nella ricostruzione vascolare periferica incluso i vasi sanguigni carotideo, renale, iliaco, femorale, profunda e tibiale e le revisioni degli accessi arterovenosi.
DESCRIZIONE
Il Vascu-Guard® viene preparato da pericardio bovino reticolato con glutaraldeide. Il pericardio deriva da bovini nati negli Stati Uniti. Il Vascu-Guard viene sterilizzato chimicamente usando etanolo e ossido di propilene. Il Vascu-Guard è stato trattato con 1 molare di idrossido di sodio per 60-75 minuti a 20-25°C.
Il Vascu-Guard è confezionato in un contenitore riempito di acqua sterile, apirogena contenete ossido di propilene. Il contenuto della confezione intatta e perfettamente chiusa è sterile.

CONTROINDICAZIONI
Il Vascu-Guard non è concepito, venduto o destinato a un uso diverso da quanto indicato.

AVVERTENZE:
Si raccomanda di seguire la procedura di risciacquo onde evitare che si verifichi una reazione infiammatoria sterile nel tessuto ospite adiacente. 
Non versare la soluzione di conservazione nel bagno di risciacquo.
Per evitare di danneggiare il prodotto, non esporre a sostanze chimiche o sostanze diverse da quelle specificate nella presente procedura di risciacquo. 
Gli antimicotici non devono entrare in contatto con il Vascu-Guard in quanto si ritiene che alterino le caratteristiche di reticolazione del tessuto fissato in preparazioni a base di aldeide.
Non congelare. Potrebbe danneggiarsi. Non usare se l’indicatore di gelo è attivo.
Non risterilizzare. Non sottoporre a sterilizzazione a vapore, gas (ossido di etilene) o a radiazioni in quanto potrebbe danneggiare il Vascu-Guard. 
Non utilizzare se prima dell’apertura il contenitore non risulta perfettamente sigillato, in quanto potrebbe essere stata compromessa la sterilità. Non porre il contenitore in un campo sterile poiché l’esterno non è sterile. Il prodotto è esclusivamente monouso. Una volta rotta la chiusura ermetica, utilizzare immediatamente. Non richiudere il contenitore né riutilizzare il VascuGuard. Tutte le parti di Vascu-Gurd devono essere eliminate. La mancata ottemperanza delle suddette raccomandazioni potrebbe causare un’infezione chirurgica.
Il blocco cardiaco completo e il blocco di branca destra completo sono tra le condizioni per cui si impiegano procedure che comportano la riparazione cardiaca vicino ai fasci di conduzione atrio-ventricolari, più particolarmente per la riparazione di difetti del setto atriale.
L’esperienza clinica con valvole cardiache xenograft porcine fissate con glutaraldeide indica che il tessuto fissato può essere soggetto a un successivo attacco da parte del corpo e successivo deterioramento del tessuto. In 
maniera analoga, il pericardio bovino fissato con glutaraldeide può essere soggetto a successivo deterioramento. I benefici dell’uso di questo tessuto nella riparazione cardiovascolare o nella riparazione di deficienze dei 
tessuti molli devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di aneurisma o emorragia o indebolimento del cerotto risultanti dal deterioramento del tessuto.

Vascu - Guard IFU