Chirurgia generale
Baxter conosce le complessità sempre maggiori che i team che operano in chirurgia colo-rettale affrontano: dalla prevenzione delle perdite postoperatorie alla riduzione del rischio di infezioni del sito operatorio. L’agente emostatico, il sigillante e i prodotti di riparazione dei tessuti Baxter sono stati creati per operare durante le procedure e affrontare quelle problematiche che interferiscono con la guarigione del paziente.
Ogni procedura colorettale porta con sé sfide uniche che possono comportare complicazioni per il processo di guarigione. Ecco alcuni esempi.
Colectomia
È importante controllare tutti i tipi di emorragia durante gli interventi di colectomia. Nell’operazione di rimozione completa dell’intestino crasso, FLOSEAL fornisce una rapida emostasi (il tempo medio per emostasi è di 2 minuti)1 che può aiutare a ridurre il rischio di gravi complicazioni relative all’emorragia.
Colostomia
L’accesso al sito chirurgico durante la colostomia laparoscopica può essere complesso, così come l’operazione in un ambiente contaminato che espone i pazienti alla possibilità di infezione. La vasta gamma di applicatori TISSEEL fornisce soluzioni per queste eccezionali sfide di accesso, permettendo un’applicazione precisa nel campo chirurgico2.
Riparazione di ernia
Negli interventi di riparazione dell’ernia è particolarmente importante selezionare i materiali giusti per garantire il rinforzo del tessuto nelle riparazioni più complesse. VERITAS Collagen Matrix, la rete biologica Baxter, fornisce un rimodellamento rapido e alta resistenza3,4.
Portafoglio prodotti
Indicazioni e informazioni importanti sui rischi
Indicazioni
FLOSEAL è indicato nelle procedure chirurgiche come coadiuvante dell’emostasi quando il controllo dell’emorragia, in un range da emorragia modesta a emorragia a fiotto, tramite legatura o procedure standard è inefficace o non praticabile.
Controindicazioni
Non utilizzare FLOSEAL in pazienti con allergie note ai materiali di origine bovina.
Avvertenze
Non iniettare o comprimere FLOSEAL nei vasi sanguigni.Non applicare FLOSEAL in assenza di flusso di sangue attivo, per es. durante il clampaggio o il bypass di vasi perché potrebbe provocare un coagulo intravascolare e anche il decesso.
FLOSEAL non è stato concepito come sostituto di una tecnica chirurgica scrupolosa e di un’applicazione corretta delle suture o di altre procedure standard per l’emostasi.
FLOSEAL non deve essere utilizzato come agente emostatico profilattico per prevenire l’emorragia postoperatoria. La matrice FLOSEAL in eccesso (materiale non incorporato nel coagulo emostatico) deve essere sempre rimossa dalla sede di applicazione con un’irrigazione delicata. Quando è applicato in corrispondenza di, intorno a o in prossimità di forami ossei, aree al confine con le ossa, midollo spinale, cervello e/o nervi cranici, è necessaria un’attenta irrigazione.
Come con ogni materiale impiantabile, l’uso di FLOSEAL non è consigliato in presenza di un’infezione attiva.
FLOSEAL va utilizzato con cautela in aree contaminate dell’organismo. Se si manifestano segni di infezione o ascesso nel punto di applicazione di FLOSEAL, può essere necessario intervenire per rimuovere il materiale infetto e consentire il drenaggio.
Indipendentemente dalla procedura chirurgica, i chirurghi devono considerare un volume massimo di espansione di FLOSEAL dal 10 al 20% dopo l’applicazione sul sito dell’emorragia e il suo possibile effetto sulle aree anatomiche circostanti. Il massimo volume di espansione viene raggiunto entro 10 minuti circa.
Non è stata determinata la sicurezza e l’efficacia di FLOSEAL nelle procedure oftalmiche.
Non utilizzare FLOSEAL per il controllo dell’emorragia intrauterina postparto o della menorragia.
Non è stata determinata la sicurezza e l’efficacia di FLOSEAL nei bambini o nelle donne in gravidanza.
FLOSEAL contiene gelatina di origine bovina. Il rischio correlato alle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) è stato ridotto al minimo in conformità con le linee guida regolatorie mediante un processo produttivo con dimostrata capacità di inattivazione delle TSE.
FLOSEAL contiene anche trombina derivata da plasma umano. Quando i prodotti medicinali derivano da sangue e plasma umano, vengono adottate opportune misure per impedire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono un’attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, per garantire l’esclusione dei soggetti a rischio di trasmissione di infezioni, e un test di ogni donazione e pool di plasma per rilevare segni di virus o infezioni. I fabbricanti di questi prodotti includono anche fasi di lavorazione del sangue e del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus. Malgrado tali misure, quando vengono somministrati prodotti medicinali derivanti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di infezioni non può essere totalmente esclusa. Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti o ad altri tipi di infezioni. Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e per i virus non capsulati dell’epatite A e il parvovirus B19V
Non utilizzare l’aria per rimuovere i residui di matrice FLOSEAL dalle punte applicatrici. Le punte applicatrici non devono essere tagliate.
Fatto salvo quanto previsto dalla normativa vigente in tema di vigilanza sui dispositivi medici, tutte le infezioni che il medico ritiene siano state probabilmente trasmesse attraverso questo prodotto devono essere riportate dallo stesso o da altri sanitari a Baxter S.p.A. Il medico deve discutere i rischi e i benefici di questo prodotto con il paziente.
Indicazioni terapeutiche
Il meccanismo d’azione del TISSEEL si esplica mediante adesione rapida e permanente di tessuti di vari organi, a sostegno o in sostituzione di suture convenzionali, con azione emostatica e biostimolante la rigenerazione tissutale. Il TISSEEL può essere adoperato anche in pazienti sotto trattamento totale con eparina (p.e. circolazione extracorporea). In base alle sue proprietà si possono evidenziare diversi campi di applicazione come ad esempio: Capacità emostatica e tamponamento delle ferite - Assicura l’impermeabilità delle protesi vascolari ed esercita un valido potere emostatico dopo prostatectomie e dopo adenoidectomie, tonsillectomie, interventi ortopedici e maxillo-odontoiatrici in pazienti affetti da diatesi emorragiche. Capacità adesiva In interventi di timpanoplastica, rivestimento del seno mascellare e trattamento di fistole del liquido cefalorachidiano, incollaggio di membrane fetali; incollaggio del tessuto parenchimatico in seguito ad interventi sul rene, fegato, milza e pancreas; riempimento di cavità ossee, come sostegno di suture in caso di enteroanastomosi in chirurgia addominale; pleurodesi in pneumotorace spontaneo; rivestimento ermetico delle suture dopo pneumectomia e resezione tracheale; trapianti
cutanei; incollaggio di frammenti osteocartilaginei; incollaggio di nervi periferici; impermeabilizzazione e sostegno delle suture in interventi di anastomosi microvascolare. Capacità biostimolante la rigenerazione tissutale Trapianti cutanei su ricevente con letto devascolarizzato e/o altrimenti compromesso; attecchimento di trapianti ossei. Nella riparazione delle lesioni come ulcere trofiche, piaghe da decubito, superfici abrase o ustionate, ecc. In linea più generale l’uso del TISSEEL trova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia generale e specialistica.
INDICAZIONI PER L’USO DI VERITAS:
Veritas Collagen Matrix è indicata per l’uso come impianto per la riparazione chirurgica nel corso di interventi di ricostruzione del seno
La matrice di collagene Veritas riduce al minimo l’attacco del tessuto al dispositivo in caso di contatto diretto
con le viscere.
VERITAS CONTROINDICAZIONI:
L’uso di Veritas Collagen Matrix è controindicato nei pazienti con nota sensibilità
a materiali di origine bovina.
REAZIONI AVVERSE:
Come nel caso di qualsiasi procedura chirurgica, è possibile che insorgano reazioni avverse tra cui in vi non limitativa: infezione, rigetto, erosione e reazione allergica.