Chirurgia epatobiliare
Nella chirurgia epatobiliare molteplici fattori possono influire sulle perdite emorragiche intraoperatorie, tra cui il trattamento con terapie antiaggreganti piastriniche/anticoagulanti, la dimensione della resezione e la qualità del tessuto1. L’estensione della perdita emorragica influisce sulla morbilità e mortalità del paziente, ma può anche presentare rischi di tipo oncologico a lungo termine2. Nella chirurgia pancreatica, la complicazione più seria è la perdita di succo pancreatico sotto forma di fistola pancreatica postoperatoria. Il ventaglio di soluzioni proposte da Baxter può aiutare a raggiungere esiti migliori in queste procedure complesse.
Ogni procedura epatobiliare porta con sé delle sfide uniche che possono comportare complicazioni per il processo di guarigione. Ecco alcuni esempi:
FLOSEAL nella resezione epatica
FLOSEAL, l’agente emostatico fluido di Baxter, è altamente efficace nel raggiungere l’emostasi nelle cavità con transezione profonda e irregolare durante le procedure di resezione epatica a cielo aperto e mininvasiva. FLOSEAL, fornisce un’emostasi efficace e rapida negli interventi di chirurgia epatica più complessi per rimuovere tumori primari o metastasi, controllando le emorragie dalle più lievi a quelle più gravi dell’estremità del fegato, anche in pazienti affetti da cirrosi epatica5. Sono disponibili svariate cannule e punte dell’applicatore per facilitare l’applicazione di FLOSEAL anche nei siti in cui è difficile accedere.
HEMOPATCH nella resezione epatica
HEMOPATCH, il patch in collagene di Baxter, con rivestimento adesivo in NHS-PEG, fornisce un’emostasi efficace nelle resezioni epatiche a cielo aperto e mininvasive con superfici della transazione prevalentemente piana6. La lunga esposizione vascolare durante le resezioni epatiche può aumentare i rischi di emorragie e di formazione di fistole. HEMOPATCH può ridurre la possibilità di complicazioni biliari e emorragiche nell’applicazione al fegato, fornendo un supporto meccanico resistente per chiudere persino il tessuto cauterizzato7. HEMOPATCH si maneggia con facilità nelle applicazioni mininvasive8 ed è preferito dai chirurghi per la sua flessibilità/duttilità e adesione dei tessuti.
Procedura di Whipple & Pancreasectomia distale
La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è la complicazione più comune e grave in seguito a una pancreasectomia ed è una complicazione potenzialmente grave e fatale che può condurre a un ricovero prolungato e ad un aumento dei costi9. HEMOPATCH, il patch pronto per l’uso di Baxter, fornisce una chiusura efficace con rinforzo meccanico che può diminuire l’insorgenza e la gravità della POPF nelle procedure di Whipple o di epatopancreas distale10,11.
Portafoglio prodotti
Indicazioni
FLOSEAL è indicato nelle procedure chirurgiche come coadiuvante dell’emostasi quando il controllo dell’emorragia, in un range da emorragia modesta a emorragia a fiotto, tramite legatura o procedure standard è inefficace o non praticabile.
Controindicazioni
Non utilizzare FLOSEAL in pazienti con allergie note ai materiali di origine bovina.
Avvertenze
Non iniettare o comprimere FLOSEAL nei vasi sanguigni.Non applicare FLOSEAL in assenza di flusso di sangue attivo, per es. durante il clampaggio o il bypass di vasi perché potrebbe provocare un coagulo intravascolare e anche il decesso.
FLOSEAL non è stato concepito come sostituto di una tecnica chirurgica scrupolosa e di un’applicazione corretta delle suture o di altre procedure standard per l’emostasi.
FLOSEAL non deve essere utilizzato come agente emostatico profilattico per prevenire l’emorragia postoperatoria. La matrice FLOSEAL in eccesso (materiale non incorporato nel coagulo emostatico) deve essere sempre rimossa dalla sede di applicazione con un’irrigazione delicata. Quando è applicato in corrispondenza di, intorno a o in prossimità di forami ossei, aree al confine con le ossa, midollo spinale, cervello e/o nervi cranici, è necessaria un’attenta irrigazione.
Come con ogni materiale impiantabile, l’uso di FLOSEAL non è consigliato in presenza di un’infezione attiva.
FLOSEAL va utilizzato con cautela in aree contaminate dell’organismo. Se si manifestano segni di infezione o ascesso nel punto di applicazione di FLOSEAL, può essere necessario intervenire per rimuovere il materiale infetto e consentire il drenaggio.
Indipendentemente dalla procedura chirurgica, i chirurghi devono considerare un volume massimo di espansione di FLOSEAL dal 10 al 20% dopo l’applicazione sul sito dell’emorragia e il suo possibile effetto sulle aree anatomiche circostanti. Il massimo volume di espansione viene raggiunto entro 10 minuti circa.
Non è stata determinata la sicurezza e l’efficacia di FLOSEAL nelle procedure oftalmiche.
Non utilizzare FLOSEAL per il controllo dell’emorragia intrauterina postparto o della menorragia.
Non è stata determinata la sicurezza e l’efficacia di FLOSEAL nei bambini o nelle donne in gravidanza.
FLOSEAL contiene gelatina di origine bovina. Il rischio correlato alle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) è stato ridotto al minimo in conformità con le linee guida regolatorie mediante un processo produttivo con dimostrata capacità di inattivazione delle TSE.
FLOSEAL contiene anche trombina derivata da plasma umano. Quando i prodotti medicinali derivano da sangue e plasma umano, vengono adottate opportune misure per impedire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono un’attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, per garantire l’esclusione dei soggetti a rischio di trasmissione di infezioni, e un test di ogni donazione e pool di plasma per rilevare segni di virus o infezioni. I fabbricanti di questi prodotti includono anche fasi di lavorazione del sangue e del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus. Malgrado tali misure, quando vengono somministrati prodotti medicinali derivanti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di infezioni non può essere totalmente esclusa. Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti o ad altri tipi di infezioni. Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e per i virus non capsulati dell’epatite A e il parvovirus B19V
Non utilizzare l’aria per rimuovere i residui di matrice FLOSEAL dalle punte applicatrici. Le punte applicatrici non devono essere tagliate.
Fatto salvo quanto previsto dalla normativa vigente in tema di vigilanza sui dispositivi medici, tutte le infezioni che il medico ritiene siano state probabilmente trasmesse attraverso questo prodotto devono essere riportate dallo stesso o da altri sanitari a Baxter S.p.A. Il medico deve discutere i rischi e i benefici di questo prodotto con il paziente.
INDICAZIONI PER L’USO
HEMOPATCH è un patch assorbibile in collagene destinato alla sigillatura e all’emostasi.
INDICAZIONI
HEMOPATCH è indicato come dispositivo emostatico e sigillante chirurgico per procedure in cui il controllo dell’emorragia o della perdita di altri liquidi corporei o perdite aeree tramite tecniche chirurgiche convenzionali sia inefficace o non praticabile. HEMOPATCH può essere usato per chiudere difetti della dura conseguenti a lesioni traumatiche, escissione, retrazione o raggrinzimento della dura madre.
CONTROINDICAZIONI
Non comprimere HEMOPATCH nei vasi sanguigni e non usarlo in sede intravascolare.Il dispositivo non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità nota alle proteine bovine o al blu brillante, FD&C Blue N. 1 (Blue 1).
AVVERTENZE
HEMOPATCH non è destinato all’uso in emorragie pulsatili e gravi. L’uso di HEMOPATCH non è consigliato in presenza di un’infezione attiva.Quando HEMOPATCH è applicato in corrispondenza di, intorno a, o in prossimità di forami ossei, aree al confine con le ossa, midollo spinale, cervello e/o nervi cranici, è necessario prestare attenzione al fine di evitare una situazione di overpacking (il collagene può espandersi in seguito all’assorbimento di liquidi), con possibili danni ai nervi. HEMOPATCH non è stato concepito come sostituto di una tecnica chirurgica scrupolosa e di un’applicazione corretta delle suture o di altre procedure standard per l’emostasi e la sigillatura.
PRECAUZIONI
Monouso. Non risterilizzare. Il riutilizzo dei dispositivi monouso comporta un potenziale rischio di infezioni. Non conservare fuori dalla busta in alluminio. Scartare HEMOPATCH se la confezione presenta danni. Non applicare la superficie contrassegnata dai quadrati blu sul sito da trattare. Non bagnare HEMOPATCH prima dell’applicazione. HEMOPATCH è autoaderente e non è destinato a essere suturato. Non applicare su una lesione o superficie tissutale asciutta. NHS-PEG forma un idrogel adesivo solo a contatto con i liquidi della ferita come sangue o linfa. In assenza di tali liquidi della ferita, la soluzione di bicarbonato di sodio1 (concentrazione tra il 4,2% e l’8,4%) può essere utilizzata per inumidire il tessuto prima dell’applicazione di HEMOPATCH.