Chirurgia ginecologica

Indicazioni e informazioni importanti sui rischi

FLOSEAL

Indicazioni
FLOSEAL è indicato nelle procedure chirurgiche come coadiuvante dell’emostasi quando il controllo dell’emorragia, in un range da emorragia modesta a emorragia a fiotto, tramite legatura o procedure standard è inefficace o non praticabile.

Controindicazioni
Non utilizzare FLOSEAL in pazienti con allergie note ai materiali di origine bovina.

Avvertenze 
Non iniettare o comprimere FLOSEAL nei vasi sanguigni.Non applicare FLOSEAL in assenza di flusso di sangue attivo, per es. durante il clampaggio o il bypass di vasi perché potrebbe provocare un coagulo intravascolare e anche il decesso.

FLOSEAL non è stato concepito come sostituto di una tecnica chirurgica scrupolosa e di un’applicazione corretta delle suture o di altre procedure standard per l’emostasi.

FLOSEAL non deve essere utilizzato come agente emostatico profilattico per prevenire l’emorragia postoperatoria. La matrice FLOSEAL in eccesso (materiale non incorporato nel coagulo emostatico) deve essere sempre rimossa dalla sede di applicazione con un’irrigazione delicata. Quando è applicato in corrispondenza di, intorno a o in prossimità di forami ossei, aree al confine con le ossa, midollo spinale, cervello e/o nervi cranici, è necessaria un’attenta irrigazione.
Come con ogni materiale impiantabile, l’uso di FLOSEAL non è consigliato in presenza di un’infezione attiva.

FLOSEAL va utilizzato con cautela in aree contaminate dell’organismo. Se si manifestano segni di infezione o ascesso nel punto di applicazione di FLOSEAL, può essere necessario intervenire per rimuovere il materiale infetto e consentire il drenaggio.

Indipendentemente dalla procedura chirurgica, i chirurghi devono considerare un volume massimo di espansione di FLOSEAL dal 10 al 20% dopo l’applicazione sul sito dell’emorragia e il suo possibile effetto sulle aree anatomiche circostanti. Il massimo volume di espansione viene raggiunto entro 10 minuti circa.

Non è stata determinata la sicurezza e l’efficacia di FLOSEAL nelle procedure oftalmiche.

Non utilizzare FLOSEAL per il controllo dell’emorragia intrauterina postparto o della menorragia.

Non è stata determinata la sicurezza e l’efficacia di FLOSEAL nei bambini o nelle donne in gravidanza.

FLOSEAL contiene gelatina di origine bovina. Il rischio correlato alle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) è stato ridotto al minimo in conformità con le linee guida regolatorie mediante un processo produttivo con dimostrata capacità di inattivazione delle TSE.

FLOSEAL contiene anche trombina derivata da plasma umano. Quando i prodotti medicinali derivano da sangue e plasma umano, vengono adottate opportune misure per impedire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono un’attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, per garantire l’esclusione dei soggetti a rischio di trasmissione di infezioni, e un test di ogni donazione e pool di plasma per rilevare segni di virus o infezioni. I fabbricanti di questi prodotti includono anche fasi di lavorazione del sangue e del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus. Malgrado tali misure, quando vengono somministrati prodotti medicinali derivanti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di infezioni non può essere totalmente esclusa. Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti o ad altri tipi di infezioni. Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e per i virus non capsulati dell’epatite A e il parvovirus B19V

Non utilizzare l’aria per rimuovere i residui di matrice FLOSEAL dalle punte applicatrici. Le punte applicatrici non devono essere tagliate.

Fatto salvo quanto previsto dalla normativa vigente in tema di vigilanza sui dispositivi medici, tutte le infezioni che il medico ritiene siano state probabilmente trasmesse attraverso questo prodotto devono essere riportate dallo stesso o da altri sanitari a Baxter S.p.A. Il medico deve discutere i rischi e i benefici di questo prodotto con il paziente.

Floseal IFU

TISSEEL

Indicazioni terapeutiche

Il meccanismo d’azione del TISSEEL si esplica mediante adesione rapida e permanente di tessuti di vari organi, a sostegno o in sostituzione di suture convenzionali, con azione emostatica e biostimolante la rigenerazione tissutale. Il TISSEEL può essere adoperato anche in pazienti sotto trattamento totale con eparina (p.e. circolazione extracorporea). In base alle sue proprietà si possono evidenziare diversi campi di applicazione come ad esempio: Capacità emostatica e tamponamento delle ferite - Assicura l’impermeabilità delle protesi vascolari ed esercita un valido potere emostatico dopo prostatectomie e dopo adenoidectomie, tonsillectomie, interventi ortopedici e maxillo-odontoiatrici in pazienti affetti da diatesi emorragiche. Capacità adesiva In interventi di timpanoplastica, rivestimento del seno mascellare e trattamento di fistole del liquido cefalorachidiano, incollaggio di membrane fetali; incollaggio del tessuto parenchimatico in seguito ad interventi sul rene, fegato, milza e pancreas; riempimento di cavità ossee, come sostegno di suture in caso di enteroanastomosi in chirurgia addominale; pleurodesi in pneumotorace spontaneo; rivestimento ermetico delle suture dopo pneumectomia e resezione tracheale; trapianti 
cutanei; incollaggio di frammenti osteocartilaginei; incollaggio di nervi periferici; impermeabilizzazione e sostegno delle suture in interventi di anastomosi microvascolare. Capacità biostimolante la rigenerazione tissutale Trapianti cutanei su ricevente con letto devascolarizzato e/o altrimenti compromesso; attecchimento di trapianti ossei. Nella riparazione delle lesioni come ulcere trofiche, piaghe da decubito, superfici abrase o ustionate, ecc. In linea più generale l’uso del TISSEEL trova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia generale e specialistica.

RCP TISSEEL

COSEAL

Descrizine del Prodotto
Il sigillante chirurgico Coseal (Coseal) è un idrogel sintetico progettato per agire come sigillante attorno ad una sutura nella chirurgia cardiovascolare e toracica e nei pazienti sottoposti ad interventi chirurgici cardiaci o addomino-pelvici per prevenire o ridurre l’incidenza, la gravità e l’estensione della formazione di aderenze post-chirurgiche. Coseal è composto da due polietilenglicoli (PEGs) sintetici, una soluzione diluita di acido cloridrico e una soluzione di fosfato di sodio/carbonato di sodio.
Questi componenti sono confezionati in un kit comprendente uno o più applicatori. Al momento della somministrazione, i PEG miscelati e le soluzioni formano un idrogel che aderisce al tessuto, ai materiali dell’innesto sintetico e si lega covalentemente a se stesso.

INDICAZIONI
Coseal è indicato per:

• sigillatura delle linee di sutura lungo le ricostruzioni arteriose e venose.    
• rafforzamento delle linee e dei punti di sutura nelle procedure di resezione polmonare.
• pazienti sottoposti ad interventi cardiaci per prevenire o ridurre l’incidenza, la gravità e l’estensione della formazione  di aderenze post-chirurgiche.
• pazienti sottoposti ad interventi di laparatomia o addomino-pelvici laparoscopici come aggiunta ad una buona tecnica chirurgica prevista per ridurre l’incidenza, la gravità e l’estensione della formazione di aderenze post-chirurgiche.

CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare Coseal come sigillante per monconi bronchiali, durante le resezioni di manicotti bronchiali, né per sigillare aree polmonari decorticate.
Non utilizzare Coseal in procedure in cui si desiderino aderenze pleuriche

AVVERTENZE
L’utilizzo di gas pressurizzato può essere associato a potenziali rischi di embolia gassosa, lacerazione tissutale o intrappolamento di gas con compressione, che possono esporre il paziente a rischio di decesso. Per ridurre al minimo questi rischi controllare la pressione massima come indicato nelle istruzioni per l’uso dell’applicatore. Non iniettare Coseal nei vasi sanguigni. Non usare al posto di suture, graffette o punti metallici. Per prevenire qualsiasi effetto compressivo, in cavità sensibili alla compressione o in pazienti con rischio aumentato di compressione (ad es. procedure cardiache neonatali), si consiglia l’applicazione di uno strato sottile di prodotto (1 ml per 10 cm2).
l volume di Coseal quadruplica entro 24 ore dall’applicazione e aumenta ulteriormente mentre il gel si riassorbe. I chirurghi devono pertanto tenere in considerazione il volume di espansione massimo e il suo possibile effetto sulle strutture anatomiche circostanti potenzialmente sensibili alla compressione.

Coseal IFU

Informazioni importanti sui rischi di ADEPT^®

DESCRIZIONE
ADEPT® è un fluido sterile, limpido o incolore o giallo pallido in confezioni monouso per somministrazione intraperitoneale, contenente icodestrina al 4% (p/v) in soluzione elettrolitica.

USO PREVISTO
L’uso previsto di ADEPT è come instillazione intraperitoneale per la riduzione delle aderenze in seguito a chirurgia laparoscopica ginecologica e deve essere utilizzato per l’irrigazione durante l’intervento.

INDICAZIONI
L’uso previsto di ADEPT è nella chirurgia laparoscopica  ginecologica della cavità addominale-pelvica negli adulti.

ADEPT IFU