COSEAL
Soluzione 3 in 1 per sigillare e prevenire le aderenze
COSEAL è stato sperimentato clinicamente per ottenere una rapida chiusura delle linee di sutura vascolari e ridurre le perdite d’aria che si presentano in seguito a una resezione polmonare rispetto alle tecniche chirurgiche standard.1,2,3 Inoltre COSEAL riduce la gravità delle aderenze cardiache postoperatorie e di quelle ginecologiche.1,4
Meccanismo d’azione
COSEAL si compone di due polimeri di glicole polietilenico biocompatibili e sintetici, che si mescolano rapidamente con le proteine nel tessuto e aderiscono meccanicamente al materiale da innesto sintetico.
Recente studio preclinico sui sigillanti chirurgici che paragona le reazioni dei tessuti
I sigillanti chirurgici sono comunemente utilizzati per prevenire le emorragie in seguito a una ricostruzione o riparazione vascolare, tuttavia una risposta avversa al sigillante tissutale può avere come conseguenza una guarigione mediocre, comportando l’esigenza di un nuovo intervento. Uno studio pubblicata nei primi mesi del 2020 ha comparato direttamente le reazioni al tessuto aortico e periaortico al sigillante chirurgico COSEAL e all’adesivo chirurgico BioGlue in un modello preclinico.*
*Dati preclinici. I risultati potrebbero variare negli esseri umani.
Ulteriori vantaggi del prodotto
Flessibile e facile da usare
Il materiale trasparente e sensibile al movimento supporta la naturale dilatazione vascolare e si adatta alla conformazione anatomica del polmone che si espande e si contrae.6
Indipendente dalla cascata coagulativa
COSEAL opera indipendentemente dalla cascata coagulativa, formando una barriera diretta meccanica per il flusso del sangue, a prescindere dallo stato coagulativo del paziente.2,4
Minori costi e complicazioni
In uno studio retrospettivo di 102 procedure di Bentall aortiche, l’utilizzo di COSEAL come rinforzo della linea di sutura ha contribuito ad ottenere minori complicazioni con notevoli risparmi dei costi rispetto al non utilizzo di COSEAL.5
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il sigillante chirurgico COSEAL (COSEAL) è un idrogel sintetico inteso ad agire come colla attorno ad una
sutura nella chirurgia cardiovascolare e toracica e nei/nelle pazienti sottoposti/e a intervento chirurgico cardiaco o ginecologico per prevenire o ridurre l’incidenza, la gravità e la portata della formazioni di
aderenze post-operatorie. COSEAL è composto da due polietilenglicoli (PEGs) sintetici, una soluzione di cloruro di idrogeno diluito e una soluzione di fosfato di sodio/carbonato di sodio. Questi componenti si trovano in un kit che contiene uno o più applicatori. Al momento della somministrazione, i PEG miscelati e le soluzioni formano un idrogel che aderisce al tessuto e ai materiali di innesto sintetici, legandosi a se stesso con un legame covalente.
Gli studi pre-clinici indicano che il riassorbimento avviene in 7-30 giorni. La velocità di riassorbimento può
essere diversa in quanto dipende da diversi fattori, tra cui la quantità di prodotto applicata in situ e il sito d’uso.
Il kit COSEAL include:
SACCHETTO PER COMPONENTI LIQUIDI
Il sacchetto per componenti liquidi è composta da due siringhe contenenti le soluzioni, che sono pre-assem-
blate in un contenitore. Il dispositivo di chiusura della porta di travaso sull’alloggiamento permette di miscelare i PEG in polvere nella siringa apposita. Una clip è collegata all’asta dello stantuffo della siringa che non richiede la miscelazione con le polveri PEG.
SACCHETTO PER COMPONENTI IN POLVERE
Il sacchetto per componenti in polvere è composta da una siringa contenente due polveri PEG e un pacchetto disidratante.
SACCHETTO PER APPLICATORE
Ogni sacchetto per applicatore contiene due applicatori.
INDICAZIONI
COSEAL è indicato per:
- Sigillare le linee di sutura lungo le ricostruzioni arteriose e venose.
- Rafforzamento delle linee e dei punti di sutura nelle procedure di resezione polmonare.
- Pazienti sottoposti a intervento cardiaco al fine di prevenire o ridurre l’incidenza, la gravità e la portata della formazione di aderenze post-operatorie.
- Pazienti sottoposte a intervento chirurgico ginecologico per via laparotomica o per via laparoscopica al fine di prevenire o ridurre l’incidenza, la gravità e la portata della formazione di aderenze post- operatorie.
USO PREVISTO
COSEAL è destinato alla sigillatura e alla prevenzione o riduzione della formazione di aderenze post-operatorie.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare COSEAL come sigillante per moncone bronchiale durante le resezioni del manicotto bronchi-
ale o per sigillare le aree polmonari decorticate.
Non utilizzare COSEAL nelle procedure in cui si desidera che si formino adesioni pleuriche.
AVVERTENZE
L’utilizzo di gas pressurizzato può essere associato a potenziali rischi di embolia gassosa, lacerazione tissutale o intrappolamento di gas con compressione, che possono rappresentare un rischio per la vita. Per
ridurre al minimo questi rischi, controllare la pressione massima come indicato nelle istruzioni per l’uso
dell’applicatore. Non iniettare COSEAL nei vasi sanguigni. Non usare al posto di suture, graffette o punti metallici. Per prevenire eventuali effetti compressivi, nelle cavità sensibili alla compressione o nei pazienti con un maggiore rischio di compressione (ad esempio, procedure cardiache sui neonati), si consiglia l’applicazione di un sottile strato di prodotto (1 ml per 10 cm2).
Il volume di COSEAL quadruplica entro 24 ore dall’applicazione e aumenta ulteriormente mentre il gel si riassorbe. Pertanto, I chirurghi devono pertanto tenere in considerazione il volume di espansione massimo e il suo possibile effetto sulle strutture anatomiche circostanti potenzialmente sensibili alla compressione
COSEAL deve essere utilizzato con cautela nelle aree del corpo contaminate. In particolare, non utilizzare
COSEAL nei casi di resezione polmonare contaminata o “sporca”.