FLOSEAL
Scegli esiti migliori. Scegli FLOSEAL.
Un’emostasi chirurgica inadeguata e un sanguinamento incontrollato possono condurre a una trasfusione e/o ad altre tipologie di complicazioni correlate a emorragia1, esiti clinici negativi e costi ospedalieri maggiori2.
Negli ultimi 20 anni la matrice emostatica FLOSEAL ha dimostrato di migliorare gli esiti clinici e l’utilizzo delle risorse ospedaliere.
Adotta un approccio attivo per l’emostasi
FLOSEAL consiste in un’unica combinazione di granuli di gelatina e trombina umana brevettati per fornire un’emostasi rapida (tempo mediano all’emostasi pari a 2 minuti). Scopri di più su come funziona FLOSEAL.
Ulteriori vantaggi del prodotto
Leader nell’emostasi
In alcune procedure chirurgiche, l’utilizzo della matrice emostatica FLOSEAL è associato a una durata più breve dell’intervento3, minore permanenza in terapia intensiva4, rischi significativamente inferiori di complicazioni, trasfusioni ematiche e revisioni chirurgiche5.
Prestazione continua
È stato dimostrato che FLOSEAL agisce in maniera rapida e costante in una serie di emorragie6.
Vantaggi economico-sanitari
L’utilizzo di FLOSEAL può migliorare gli esiti di utilizzo delle risorse e ridurre notevolmente i costi per gli ospedali - fino a 1,5 milioni di dollari all’anno7 e 2.445 dollari per intervento alla colonna vertebrale8.
Indicazioni
FLOSEAL è indicato nelle procedure chirurgiche come coadiuvante dell’emostasi quando il controllo dell’emorragia, in un range da emorragia modesta a emorragia a fiotto, tramite legatura o procedure standard è inefficace o non praticabile.
Controindicazioni
Non utilizzare FLOSEAL in pazienti con allergie note ai materiali di origine bovina.
Avvertenze
Non iniettare o comprimere FLOSEAL nei vasi sanguigni.Non applicare FLOSEAL in assenza di flusso di sangue attivo, per es. durante il clampaggio o il bypass di vasi perché potrebbe provocare un coagulo intravascolare e anche il decesso.
FLOSEAL non è stato concepito come sostituto di una tecnica chirurgica scrupolosa e di un’applicazione corretta delle suture o di altre procedure standard per l’emostasi.
FLOSEAL non deve essere utilizzato come agente emostatico profilattico per prevenire l’emorragia postoperatoria. La matrice FLOSEAL in eccesso (materiale non incorporato nel coagulo emostatico) deve essere sempre rimossa dalla sede di applicazione con un’irrigazione delicata. Quando è applicato in corrispondenza di, intorno a o in prossimità di forami ossei, aree al confine con le ossa, midollo spinale, cervello e/o nervi cranici, è necessaria un’attenta irrigazione.
Come con ogni materiale impiantabile, l’uso di FLOSEAL non è consigliato in presenza di un’infezione attiva.
FLOSEAL va utilizzato con cautela in aree contaminate dell’organismo. Se si manifestano segni di infezione o ascesso nel punto di applicazione di FLOSEAL, può essere necessario intervenire per rimuovere il materiale infetto e consentire il drenaggio.
Indipendentemente dalla procedura chirurgica, i chirurghi devono considerare un volume massimo di espansione di FLOSEAL dal 10 al 20% dopo l’applicazione sul sito dell’emorragia e il suo possibile effetto sulle aree anatomiche circostanti. Il massimo volume di espansione viene raggiunto entro 10 minuti circa.
Non è stata determinata la sicurezza e l’efficacia di FLOSEAL nelle procedure oftalmiche.
Non utilizzare FLOSEAL per il controllo dell’emorragia intrauterina postparto o della menorragia.
Non è stata determinata la sicurezza e l’efficacia di FLOSEAL nei bambini o nelle donne in gravidanza.
FLOSEAL contiene gelatina di origine bovina. Il rischio correlato alle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) è stato ridotto al minimo in conformità con le linee guida regolatorie mediante un processo produttivo con dimostrata capacità di inattivazione delle TSE.
FLOSEAL contiene anche trombina derivata da plasma umano. Quando i prodotti medicinali derivano da sangue e plasma umano, vengono adottate opportune misure per impedire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono un’attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, per garantire l’esclusione dei soggetti a rischio di trasmissione di infezioni, e un test di ogni donazione e pool di plasma per rilevare segni di virus o infezioni. I fabbricanti di questi prodotti includono anche fasi di lavorazione del sangue e del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus. Malgrado tali misure, quando vengono somministrati prodotti medicinali derivanti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di infezioni non può essere totalmente esclusa. Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti o ad altri tipi di infezioni. Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e per i virus non capsulati dell’epatite A e il parvovirus B19VNon utilizzare l’aria per rimuovere i residui di matrice FLOSEAL dalle punte applicatrici. Le punte applicatrici non devono essere tagliate.
Fatto salvo quanto previsto dalla normativa vigente in tema di vigilanza sui dispositivi medici, tutte le infezioni che il medico ritiene siano state probabilmente trasmesse attraverso questo prodotto devono essere riportate dallo stesso o da altri sanitari a Baxter S.p.A. Il medico deve discutere i rischi e i benefici di questo prodotto con il paziente.